Détails des missions :
- Gérer techniquement et administrativement le parc des équipements après acquisition ; identification et qualification.
- Mettre en place un planning de qualification avec le responsable hiérarchique et l'intégrer dans le plan directeur de validation PDV.
- Définition de la stratégie de tests (FAT, SAT, QC, QI, QO, QP) pour les installations, les équipements, systèmes informatisés, utilités ...
- Identifier les points critiques à vérifier dans un process de qualification :
- Etablissement des protocoles QI, QO et QP
- Exécution des protocoles QI, QO et QP
- Rédaction des rapports de qualification
- Communication des réserves et élaboration d'un plan d’action (maintenance + ingénierie)
- Assister aux gambas (terrain) suite à des anomalies
- Elargir le spectre des qualifications systèmes informatisés au niveau de toute la production,
- Evaluer par des analyses de risque/d'impacts le choix des fournisseurs et des équipements, fréquences des qualifications
- Travailler en étroite collaboration avec les services connexes du site (services maintenance, production, contrôle qualité VS fournisseurs afin de répondre aux exigences des spécifications internes
- Participer à l’élaboration de l’orientation pour le choix de l’équipement en étroite collaboration avec le responsable de structure.
- Assurer le suivi des opérations de qualification réalisées par des organismes externes, et veiller à leurs conformités par rapport référentiels en vigueurs.
- Elaborer et entretenir les indicateurs qualité liés aux qualifications.
- Etablir les plans CAPA liés aux audits partenaires et internes , déviations , change control et investigations et veillez à l’application de toutes les l’action définis à temps.
- Effectuer la Macro analyse de risque pour classification des systèmes informatisés GxP;
- Participer et vérifier les tests de validation des systèmes informatisés;
- Assurer les revues périodiques des systèmes informatisés validés;
- Piloter les activités liées à la gestion des accès aux équipements;
- Participer aux sujets liés à l’intégrité des données;
- Participer aux audits internes et inspection régulière.
- Participer aux réunions des revues annuelles.
- Participer aux comités change control et évaluer l'impact des changements sur les Validations
- Vérification des modes opératoires de fabrication et de conditionnement, vérification des procédures d’analyse du laboratoire.
- Vérification des résultats des études de stabilités
- Participer à la vérification de la conformité du prod