Technique & Services - DIR - RESP SERVICE H/F

Informations générales

Profil recherché :

Détails des missions :

-          Gérer techniquement et administrativement le parc des équipements après acquisition ; identification et qualification.

-          Mettre en place un planning de qualification avec le responsable hiérarchique et l'intégrer dans le plan directeur de validation PDV.

-          Définition de la stratégie de tests (FAT, SAT, QC, QI, QO, QP) pour les installations, les équipements, systèmes informatisés, utilités ...

-          Identifier les points critiques à vérifier dans un process de qualification : 

-          Etablissement des protocoles QI, QO et QP

-          Exécution des protocoles QI, QO et QP 

-          Rédaction des rapports de qualification

-          Communication des réserves et élaboration d'un plan d’action (maintenance + ingénierie)

-          Assister aux gambas (terrain) suite à des anomalies

-          Elargir le spectre des qualifications systèmes informatisés au niveau de toute la production, 

-          Evaluer par des analyses de risque/d'impacts le choix des fournisseurs et des équipements, fréquences des qualifications 

-          Travailler en étroite collaboration avec les services connexes du site (services maintenance, production, contrôle qualité VS fournisseurs afin de répondre aux exigences des spécifications internes 

-          Participer à l’élaboration de l’orientation pour le choix de l’équipement en étroite collaboration avec le responsable de structure.  

-          Assurer le suivi des opérations de qualification réalisées par des organismes externes, et veiller à leurs conformités par rapport référentiels en vigueurs.

-          Elaborer et entretenir les indicateurs qualité liés aux qualifications.

-          Etablir les plans CAPA liés aux audits partenaires et internes , déviations , change control et investigations  et veillez à l’application de toutes les l’action définis à temps.

- Effectuer la Macro analyse de risque pour classification des systèmes informatisés GxP;
-          Participer et vérifier les tests de validation des systèmes informatisés;
-           Assurer les revues périodiques des systèmes informatisés validés;
-          Piloter les activités liées à la gestion des accès aux équipements;
-          Participer aux sujets liés à l’intégrité des données;
-          Participer aux audits internes et inspection régulière.
-          Participer aux réunions des revues annuelles.
-          Participer aux comités change control et évaluer l'impact des changements sur les Validations
-          Vérification des modes opératoires de fabrication et  de conditionnement, vérification des procédures d’analyse du laboratoire.
-          Vérification des résultats des études de stabilités
-          Participer à la vérification de la conformité du prod