Informations générales
Rejoignez notre division CFAO HEALTHCARE
Leader sur le marché pharmaceutique en Afrique, nous assurons, grâce à des filières structurées, la distribution de médicaments et de produits pharmaceutiques dans plus de 28 pays. Nous garantissons ainsi leur intégrité du lieu de stockage jusqu’à l’officine.
Grossiste répartiteur mais aussi agent pour le compte de laboratoires de renommée mondiale, nous produisons également au Maroc et en Algérie des médicaments sous licence. Un engagement qui favorise l’emploi en s’appuyant sur les savoir-faire locaux et sur les innovations des laboratoires pharmaceutiques internationaux.
Nous sommes à la recherche d'un(e) Responsable Qualification & Validation H/F basé(e) : Algérie
Description du poste :
- Veiller à ce que le plan directeur de validation soit tenu à jour annuellement en mode routine et/ou projet suite à l’acquisition et /ou changements des installations, systèmes et/ou différents procédés pharmaceutiques (fabrication, contrôle et nettoyage)
- Veiller à la mise en place et amélioration des stratégies de qualifications et validations lors des projets et en routine conformément aux exigences BPF.
- Etre un interlocuteur expert auprès des auditeurs partenaires des laboratoires pharmaceutiques et/ ou autorités compétentes et /ou fournisseur d’équipements pour défendre la solidité opérationnelle et l’efficacité des processus de qualification et validations existants et dans le but d’acquérir un contrat partenaire et/ou un agrément des autorités.
- Veiller à ce que toutes les facettes des projets de validations et qualifications soient assignés tout en maintenant une communication solide avec les fournisseurs ou partenaires pour le bon déroulement des projets.
- Diagnostiquer et s’assurer de la cohérence de la conception des installations, des équipements et/ ou d’un système informatisé avec le cahier des charges déjà élaboré.
Identifier les besoins matériels en qualification d’équipements, système informatique et garantir la conformité de leur réalisation aux référentiels en approuvant les protocoles et rapport. - Veiller à ce que l’approche de revalidation et des vérifications continues des process soient mises en place et applicable afin de garantir une conformité des procédés déjà validés.
Identifier les domaines d'amélioration des processus et des installations, en programmant des examens d'audit périodiques des installations. - Animer, encadrer et développer les performances de l’équipe qualifications et validations afin de mener à bien les activités qui leurs sont attribués.
- Gérer et assurer l’atteinte des objectifs et indicateurs de performances KPI définies par la direction liée aux qualifications et validations.
Profil recherché :
- Diplôme universitaire (BAC + 5) en génie des procédés, génie mécanique ou une filière équivalente, consolidé avec des stages pratiques, dans l’industrie pharmaceutique
- 05 ans minimum dans un poste similaire dans l’industrie pharmaceutique.
- Très bonne compréhension et application des BPF et des exigences règlementaires
- Avoir une très bonne maitrise des systèmes de qualification dans l’industrie pharmaceutique (les exigences réglementaires, les différentes étapes, la documentation nécessaire, les outputs).
- Avoir une très bonne maitrise sur les équipements et leur systèmes auxiliaires ainsi que les process de fabrication et de conditionnements des produits pharmaceutique (les caractéristiques techniques, le fonctionnement, le mode de maintenance…).
- Avoir de bonnes connaissances sur les stratégies de validations des process de fabrication, méthodes analytiques et nettoyages.
- Bonne connaissance sur l’identification des risques liés aux mauvais étalonnage et qualification et leur impact sur la qualité des produits et les processus.
- Bonne connaissance sur l’identification points critiques existants dans les process de fabrication, de nettoyage et analytique et les risques liés sur les processus.
- Etre capable de proposer des plans de maintenance préventive et curative des équipements dans le cadre de la qualification des installations lors de la QI, QO et /ou QP
- Etre capable de mettre en place des solutions pour la lever des réserves sur la qualification des équipements et les validations (processus et solutions techniques).
- Etre capable d’échanger et écouter de manière constructive.
- Etre capable de partager ses bonnes pratiques et son savoir-faire.
- Etre capable de structurer l’information disponible afin d’en sortir l’essentiel.
- Etre capable de coordonner et de travailler sur plusieurs dossiers en transversale.
- Avoir une capacité adéquate d’observation, de synthèse et de remonter de l’information.
- Etre réactif, et savoir prioriser les actions, avec un sens élevé d’organisation.
- Etre rigoureux, avec un sens élevé de respect des procédures et des normes de travail.